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腎癌治療有效率60%,K藥+阿西替尼療法獲FDA批準

2019-05-07 00:00


腎癌治療有效率60%,K藥+阿西替尼療法獲FDA批準

作者:春風健康


  4月19日,FDA(美國食品藥品監督管理局)批準了PD-1抗體Keytruda聯合阿西替尼一線用于晚期腎細胞癌患者。

腎癌 K藥 阿西替尼 FDA Keytruda 晚期 腎細胞癌 PD-1抗體 舒尼替尼 腫瘤

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm636395.htm

  值得特別注意的是,這是第一個獲批的PD-1抗體+靶向聯合療法,開啟了“免疫+靶向”治癌的時代。

  文章要點:

  ORR(客觀緩解率):K藥+阿西替尼對比舒尼替尼為59.3% VS 35.7%

  PFS(無進展生存期):K藥+阿西替尼對比舒尼替尼為15.1個月 VS 11.1個月

  1年OS(生存率):K藥+阿西替尼對比舒尼替尼為89.9% VS 78.3%

  試驗設計

  FDA的此次批準是基于一項名為Keynote-426的三期臨床試驗數據,本次試驗共招募了861位未經系統治療的晚期腎癌患者,隨機分為兩組:

  432位患者接受Keytruda(200mg,3周一次)+阿西替尼(5mg,一天兩次)治療;

  429位接受腎癌一線標準治療藥物舒尼替尼治療。

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  臨床結果

  客觀緩解率:Keytruda+阿西替尼組的ORR高達59.3%,5.8%的患者腫瘤完全消失(CR),而舒尼替尼組對應的有效率只有35.7%和1.9%。

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參考:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1816714

  無進展生存期:舒尼替尼組的PFS只有11.1個月,而Keytruda+阿西替尼組高達15.1個月,降低了31%的死亡或者進展風險。

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  生存率:經過12.8個月的隨訪,Keytruda+阿西替尼組的12個月OS高達89.9%,舒尼替尼組只有78.3%,聯合治療組降低了47%的死亡風險。

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  小結

  FDA批準的K藥+阿西替尼組合療法無論是緩解率還是生存期都優于之前的一線療法,對于腎癌患者來說實在是個好消息!

  參考來源:

  1、Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma

  2、http://www.liangyihui.net/doc/48176

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