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KEYTRUDA(派姆單抗注射劑)說明書

2017-02-17 00:00

適應癥:黑色素瘤 肺癌 頭頸部鱗癌

生產廠家:默克


藥品信息來源:美國食品藥品監督局 U.S. Food and Drug Administration
原文鏈接:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125514s008s012lbl.pdf
更新時間:10/2016 (MM/YYYY)

 

KEYTRUDA(派姆單抗注射劑)基本信息
 

概述
派姆單抗是一種人源的單克隆抗體,它能夠阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。派姆單抗是IgG4 kappa免疫球蛋白,相對分子量為149kDa。
KEYTRUDA粉針劑是一種無菌、無防腐劑、白色至類白色的凍干粉末,分裝于單次使用的小瓶中。每次使用前,應將凍干粉溶解稀釋后靜脈注射。
KEYTRUDA注射液是一種無菌、無防腐劑、澄明至輕微乳光、無色至微黃色液體。在靜脈注射之前,應予以稀釋。

適應癥
KEYTRUDA為程序型死亡受體-1(PD-1)阻斷型抗體,用于治療:
1,不可切除的或轉移性黑色素瘤患者
2,無EGFR或ALK基因腫瘤突變的,且未就轉移性NSCLC進行過系統性化療的腫瘤高度表達PD-L1(TPS≥50%)的轉移性NSCLC患者。
3,在基于鉑的化療后病情進展的腫瘤表達PD-L1(TPS≥1%)的轉移性NSCLC患者。
患者存在EGFR或ALK基因腫瘤突變的,應在針對此類突變進行靶向治療病情進展后方可使用KEYTRUDA。
4,在基于鉑的化療后病情進展的復發的活轉移性HNSCC患者。
此適應癥是在基于腫瘤應答率和持續響應而獲得加速審批通過的。關于此適應癥的后續審批應視驗證性實驗中關于其臨床獲益的確證和說明而定。

作用機理
PD-1配體,PD-L1和PD-L2,與T細胞表面上的PD-1受體結合,抑制了T細胞的繁殖和細胞毒素的產生。PD-1配體的上調,發生于一些腫瘤中。此通路的信號轉導有助于抑制腫瘤的T細胞免疫監督活性。
派姆單抗是一種單克隆抗體,它與PD-1受體結合,阻斷了與PD-L1和PD-L2的相互作用,釋放了PD-1通路介導的免疫應答抑制,包括抗腫瘤免疫響應。在同系小鼠腫瘤模型中,阻斷PD-1活性導致了腫瘤生長的降低。

用法與用量
1,黑色素瘤:2mg/kg,每3周給藥一次
2,NSCLC:200mg,每3周給藥一次
3,HNSCC:200mg,每3周給藥一次
靜脈注射給藥,時長應在30min以上。

規格
粉針劑:50mg凍干粉
注射液:100mg/4mL(25 mg/mL)溶液
禁忌癥


警告
1,免疫介導性肺炎:對于中度肺炎應暫停給藥,對于重度、致命性,或復發的重度肺炎,應永久停藥。
2,免疫介導性結腸炎:對于中重度結腸炎應暫停給藥,對于致命性結腸炎應永久停藥。
3,免疫介導性肝炎:應監控患者的肝臟功能。根據肝酶升高的嚴重程度,選擇暫停給藥或永久停藥。
4,免疫介導性內分泌病:
A,下垂體炎:對于中度下垂體炎應暫停給藥;對于重度或致命性下垂體炎應停止給藥或永久停藥。
B,甲狀腺異常:應監控甲狀腺功能的變化。對于重度或致命性甲狀腺功能亢進,應停止給藥或永久停藥
C,I型糖尿病:監控高血糖癥。對于重度高血糖癥應暫停給藥。
5,免疫介導性腎炎:應監控腎功能的變化。對于中度腎炎應暫停給藥;對于重度或致命性腎炎,應永久停藥。
6,輸液相關反應:對于重度輸液反應,應停止輸液;對于致命性輸液反應,應永久停用KEYTRUDA。
7,胚胎毒性:KEYTRUDA會引起胚胎傷害。應告知有生育能力的女性,對胎兒的潛在風險。

不良反應
最常見的不良反應(發生于≥20%的患者中)為疲乏、瘙癢、腹瀉、食欲降低、皮疹、呼吸困難、便秘,及惡心。

特殊人群用藥
哺乳期婦女:應停止哺乳或停止使用KEYTRUDA。


KEYTRUDA(派姆單抗注射劑)患者須知
 

我該知道哪些關于KEYTRUDA的重要信息?
KEYTRUDA是一種通過作用于您的免疫系統來治療黑色素瘤、肺癌、或頭頸部癌癥的藥。KEYTRUDA會引起免疫系統攻擊您身體許多部位的正常器官和組織,甚至影響它們的工作。這些問題有時會變得嚴重或致命,甚至會導致死亡。
如果您出現關于下列問題的癥狀或癥狀加重時,請立即聯系您的主治醫生。
肺病(肺炎)。肺炎的癥狀包括:
1,氣短
2,胸痛
3,新發或加重的咳嗽
會導致腸道撕裂或穿孔的腸病(結腸炎)。結腸炎的信號和癥狀包括:
1,腹瀉或比平常更頻繁的排便。
2,黑色焦油狀粘性大便,或大便中有血或黏液。
3,嚴重的腹部疼痛或壓痛。
肝病(肝炎)。肝炎的信號和癥狀包括:
1,皮膚或鞏膜變黃
2,惡心或嘔吐
3,右上腹部疼痛
4,尿赤
5,較平常不容易餓
6,比平常更容易挫傷或出血
激素腺體問題(尤其是甲狀腺、腦垂體、腎上腺,及胰腺),激素腺體沒有正常工作的信號和癥狀包括:
1,心跳加快
2,體重減少或增加
3,盜汗
4,容易餓或渴
5,脫發
6,畏寒
7,便秘
8,聲音變沉
9,肌肉疼痛
10,頭暈或昏厥
11,不曾減退的頭痛或不平常的頭痛
腎病,包括腎炎或腎衰竭。腎病的信號可能包括:
1,尿量或尿液顏色的改變
其他器官疾病。這些疾病的信號可能包括:
1,皮疹
2,視力變化
3,嚴重或持續性的肌肉關節疼痛
4,重度肌無力
5,低紅細胞數(貧血)
輸液反應,這有時候會嚴重甚至致命。輸液反應的信號和癥狀包括:
1,發冷或顫抖
2,氣短或氣喘
3,發癢或皮疹
4,臉紅
5,頭暈
6,發熱
7,感覺要昏倒
及時采取藥物治療,可以防止這些問題惡化。
您的主治醫生會在KEYTRUDA的治療過程中檢查這些問題。您的主治醫生可能會用糖皮質激素或激素替代藥物對您進行治療。如果您出現嚴重的副反應,您的主治醫生可能會需要延遲或徹底停止KEYTRUDA的治療。

什么是KEYTRUDA?
KEYTRUDA是一種處方藥,用于治療:
1,一種被稱為黑色素瘤的皮膚癌。當您的黑色素瘤已經擴散或者無法用手術去除(晚期黑色素瘤)時,可以使用KEYTRUDA。
2,一種被稱為非小細胞肺癌(NSCLC)的肺癌。當您的肺癌出現下列情況時,可以使用KEYTRUDA:
A,已經擴散(晚期NSCLC)和
B,經測試,為PD-L1陽性,和
B1,您為接受過治療晚期NSCLC的化療,并且您的腫瘤中沒有“EGFR”或“ALK”突變。或
B2,您接受過含鉑的化療來治療晚期NSCLC,并且它已經不再有效了。和
B3,您的腫瘤中含有“EGFR”或“ALK”基因突變,您也接受過EGFR或ALK抑制劑的治療,并且它們已經不再有效了。
3,一種被稱為頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的癌癥。當您的HNSCC出現下列情況時,可以使用KEYTRUDA:
A,已經復發或擴散(晚期HNSCC),和
B,您接受過含鉑的化療來治療晚期HNSCC,并且它們已經不再有效了。
關于年齡低于18歲的兒童, KEYTRUDA的安全性和有效性尚不明確。
在開始使用KEYTRUDA之前,我應該告訴我的主治醫生些什么?
在開始使用KEYTRUDA之前,如果您存在下列情況,請告訴您的主治醫生:
1,有過免疫系統問題,例如克羅恩病、潰瘍性結腸炎,或狼瘡
2,有過器官移植
3,有過肺部或呼吸問題
4,有過肝臟問題
5,有其他醫學問題
6,已經懷孕或計劃懷孕
A,KEYTRUDA會傷害您未出生的寶寶
B,有生育能力的女性應在治療過程中及治療結束后的4個月內實施有效避孕。您可以與您的主治醫生商量在這段時間內的避孕措施。
C,如果您在使用KEYTRUDA治療期間懷孕,請立即告訴您的主治醫生。
7,正在哺乳或計劃哺乳。
A,尚不明確KEYTRUDA是否會進入您的乳汁中。
B,請不要再KEYTRUDA的治療過程中及結束后的4個月內進行哺乳。
告訴您的主治醫生所有您正在服用的藥品,包括處方藥和非處方藥,維他命,和草本補充劑。
了解您服用的藥品。并將其列成一張單子,當您獲得一種新藥時,出示給您的醫生或藥劑師。

我該如何使用KEYTRUDA?
1,您的醫生會通過靜脈注射給藥,時長在30min以上。
2,每3周給藥一次。
3,您的醫生會決定您的治療量。
4,您的醫生會對您進行血液檢查,以確認您是否存在副反應。
5,如果您錯過治療,請盡快聯系您的醫生,以重新預約治療時間。

KEYTRUDA可能存在的副反應有哪些?
KEYTRUDA會引起嚴重的副反應。參見“我該知道哪些關于KEYTRUDA的重要信息?”
常見的KEYTRUDA的副反應包括:感到疲倦、發癢、腹瀉、食欲降低、皮疹、氣短、便秘,及惡心。
這些并不是KEYTRUDA的全部副反應。欲知更多,請咨詢您的主治醫生或藥劑師。
如果您被任何副反應所困擾或副反應不曾減退,請告訴您的主治醫生。
關于KEYTRUDA安全性和有效性的一般信息
藥物有時會用于一些在治療指南之外的情況。如果您需要知道更多的關于KEYTRUDA的信息,請咨詢您的主治醫生,以獲得寫給健康專業人士的關于KEYTRUDA的信息。

KEYTRUDA的主要成分是什么?
活性成分:派姆單抗


聲明

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3.本文內容翻譯自FDA(美國食品藥品監督管理局)藥品說明,英度國際不對文章中所涉及到的治療方法及用藥指南負責。

 


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