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OPDIVO(納武單抗注射劑)說明書

2016-09-06 00:00

適應癥:黑色素瘤 轉移性非小細胞肺癌 晚期腎細胞癌 霍奇金淋巴瘤

生產廠家:百時美施貴寶


藥品信息來源:美國食品藥品監督局 U.S. Food and Drug Administration
原文鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125554s016lbl.pdf
更新時間:10/2016 (MM/YYYY)

OPDIVO(納武單抗注射劑)基本信息
 

概述
       OPDIVO(納武單抗注射劑)是一種人類單克隆抗體,它阻斷了PD-1與其配體,PD-L1和PD-L2的相互作用。納武單抗是一種IgG4 kappa免疫球蛋白,其分子量為146kDa。
       OPDIVO(納武單抗注射劑)是一種無菌的,無防腐劑的,無熱源的,澄明至乳光,無色至淺黃色,含有少量微粒的液體。OPDIVO(納武單抗注射劑)用于靜脈注射,裝于單次使用的小瓶中,每毫升含納武單抗10mg。

適應癥:
OPDIVO(納武單抗注射劑)是一種程序型死亡受體-1(PD-1)阻斷性抗體,用于下列患者的治療:
1,BRAF V600野生型不可切除的或轉移性黑色素瘤的單一用藥。
2,BRAF V600突變陽性不可切除的或轉移性黑色素瘤的單一用藥。此適應癥基于無進展生存期而獲得加速審批。對于此適應癥的后續審批視驗證性試驗的臨床獲益的描述和確認而定。
3,不可切除的或轉移性黑色素瘤,與伊匹單抗聯用。此適應癥基于無進展生存期而獲得加速審批。對于此適應癥的后續審批視驗證性試驗的臨床獲益的描述和確認而定。
4,轉移性非小細胞肺癌,或在基于鉑的化療后病情惡化的。患者有EGFR或ALK基因組腫瘤畸變,應該在接受OPDIVO(納武單抗注射劑)前,曾接受過經FDA批準的此類畸變的治療并且病情惡化。
5,先前接受過抗血管生成治療的晚期腎癌
6,在自體造血干細胞移植(HSCT)后,或移植后使用本妥昔單抗,復發或病情惡化的經典的霍奇金淋巴瘤。此適應癥基于總響應率而獲得加速審批。對于此適應癥的后續審批視驗證性試驗的臨床獲益的描述和確認而定。

作用機理
       PD-1配體,PD-L1和PD-L2與T細胞上PD-1受體的結合,抑制了T細胞增殖和細胞因子的產生。PD-1配體的增多發生于一些腫瘤中,并且這些通路的信號對于抑制腫瘤中T細胞免疫監督活性起著重要作用。納武單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,它與PD-1受體結合,阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用,釋放PD-1通路介導的免疫響應抑制,包括抗腫瘤免疫響應。在同系的小鼠腫瘤模型中,阻斷PD-1的活性導致腫瘤生長的減少。
       納武單抗(抗-PD-1)與伊匹單抗(抗-CTLA-4)聯用所介導的抑制作用,導致了T細胞功能的加強,其效果大于任一抗體單獨使用。在轉移性黑色素瘤中,它導致了抗腫瘤響應的增加。在小鼠的同基因腫瘤模型中,PD-1 和CTLA-4的雙重阻斷導致了抗腫瘤活性的增加。

用法與用量
靜脈滴注60min以上。
1,不可切除的或轉移性黑色素瘤
A,OPDIVO(納武單抗注射劑) 3mg/kg,每兩周一次。
B,OPDIVO(納武單抗注射劑)與伊匹單抗聯用:OPDIVO(納武單抗注射劑) 1mg/kg,隨后在同一天使用伊匹單抗,每三周一次,一共4次。之后,OPDIVO(納武單抗注射劑) 3mg/kg,每兩周一次。
2,轉移性非小細胞肺癌
A,OPDIVO(納武單抗注射劑) 3mg/kg,每兩周一次。
3,晚期腎細胞癌
A,OPDIVO(納武單抗注射劑) 3mg/kg,每兩周一次。
4,經典的霍奇金淋巴瘤
A,OPDIVO(納武單抗注射劑) 3mg/kg,每兩周一次。

規格
注射劑:40mg/4mL和100mg/10mL溶液。
禁忌癥


警告
1,免疫介導性肺炎:對于中度肺炎,應暫停給藥;對于重度或致命性肺炎,應永久停藥。
2,免疫介導性結腸炎:當OPDIVO(納武單抗注射劑)作為單一用藥時,對于中重度結腸炎,應暫停使用OPDIVO(納武單抗注射劑);對于致命性結腸炎,應永久停藥。當與伊匹單抗聯用時,對于中度結腸炎,應暫停給藥;對于重度或致命性結腸炎,應永久停藥。
3,免疫介導性肝炎:應監控肝功能變化。對于中度轉氨酶或總膽紅素升高,應暫停給藥;對于重度或致命性轉移酶或總膽紅素升高,應永久停藥。
4,免疫介導性內分泌紊亂:對于中重度下垂體炎,應暫停給藥;對于致命性下垂體炎,應永久停藥。對于中度腎上腺功能不全,應暫停給藥;對于重度或致命性腎上腺功能不全,應永久停藥。監控甲狀腺功能的改變。如有需要,應開始甲狀腺激素替代治療。監控高血糖癥,對于重度高血糖癥,應暫停給藥;對于致命性高血糖癥,應永久停藥。
5,免疫介導性腎炎或腎功能不全:監控腎功能的變化。對于中重度血清肌酸酐升高,應暫停給藥;對于致命性血清肌酸酐升高,應永久停藥。
6,免疫介導性皮疹:對于重度皮疹應,應暫停給藥;對于致命性皮疹,應永久停藥。
7,免疫介導性腦炎:應監控神經病學的變化。對于新發的中重度神經學信號或癥狀,應暫停給藥;對于免疫介導性腦炎應永久停藥。
8,輸液反應:對于重度和致命性輸液反應,應停止應用OPDIVO(納武單抗注射劑);對于輕中度輸液反應,應暫停輸液或將輸液速率降低。
9,異基因HSCT在OPDIVO(納武單抗注射劑)之后的并發癥:監控過急性的移植物抗宿主疾病(GVHD)、3——4級急性GVHD,類固醇需求型發熱綜合癥,肝靜脈閉塞疾病,及其他免疫介導型不良反應。發生過轉移相關的死亡。
10,胚胎毒性:會引起胚胎傷害。應告知潛在的胚胎風險,并實施有效避孕。

不良反應
黑色素瘤患者最常見的不良反應(≥20%)有:
1,OPDIVO(納武單抗注射劑)作為單一用藥:疲勞、皮疹、骨骼肌疼痛、皮膚瘙癢、腹瀉,和惡心。
2,OPDIVO(納武單抗注射劑)與伊匹單抗聯用:疲勞、皮疹、腹瀉、惡心、瘙癢、嘔吐,和呼吸困難。
轉移性非小細胞肺癌患者常見的不良反應(≥20%)有:疲勞、骨骼肌疼痛、食欲降低、咳嗽,和便秘。
晚期腎細胞癌患者常見的不良反應(≥20%)有:身體虛弱、咳嗽、惡心、皮疹、呼吸困難、腹瀉、便秘、食欲降低、背痛,和關節痛。
經典的霍奇金淋巴瘤患者常見的不良反應(≥20%)有:疲倦、上呼吸道感染、發熱、腹瀉,和咳嗽。

特殊人群用藥
哺乳期:停止哺乳。


OPDIVO(納武單抗注射劑)用藥指南
 

       請在開始使用OPDIVO(納武單抗注射劑)前和每次注射前,閱讀此用藥指南。可能會有新的信息。如果您的主治醫生給您同時處方了OPDIVO(納武單抗注射劑)和伊匹單抗(YERVOY®),同樣請閱讀伊匹單抗的用藥指南。此用藥指南并不能取代您主治醫生對您身體狀況的判斷和治療的決定。

我需要知道哪些關于OPDIVO(納武單抗注射劑)的重要信息?
       OPDIVO(納武單抗注射劑)是一種通過作用于您的免疫系統,來治療黑色素瘤、肺癌、腎癌、或血癌的藥品。OPDIVO(納武單抗注射劑)能夠引起您的免疫系統進攻您身體多個部位的正常器官和組織,并影響它們發揮作用的方式。這些問題有時會變得嚴重或致命,甚至引起死亡。這些問題可能發生于治療過程中的任何時間,甚至是治療結束后。當OPDIVO(納武單抗注射劑)與伊匹單抗聯用時,這些問題可能會更加頻發。
如果您出現了下列癥狀,或這些癥狀加重的話,請立即聯系您的主治醫生:
肺病(肺炎)。肺炎的癥狀可能包括:
1,新發或加重的咳嗽
2,胸痛
3,氣短
腸病(結腸炎)會引起您腸部撕裂或穿孔。結腸炎的癥狀可能包括:
1,腹瀉(稀便)或排便比平常多
2,大便帶血,或深色焦油狀粘性大便
3,嚴重的胃部(腹部)疼痛或壓痛
肝病(肝炎)。肝炎的癥狀可能包括:
1,皮膚或鞏膜變黃
2,尿赤(茶色)
3,嚴重的惡心或嘔吐
4,比平常更容易的出血或挫傷
5,較平常不容易餓
6,胃部(腹部)右上側疼痛
7,困倦
激素腺體疾病(特別是甲狀腺,腦垂體,腎上腺,和胰腺)。激素腺體未正常工作的癥狀可能包括:
1,不會消退的或不正常的頭痛
2,脫發
3,發冷
4,極度疲倦
5,便秘
6,體重增加或減少
7,聲音變低
8,頭暈或昏厥
9,煩渴或多尿
10,脾氣或行為的改變,例如性欲降低、易怒,或健忘。
腎病,包括腎炎和腎衰竭。腎病的癥狀可能包括:
1,尿量減少
2,腳踝腫脹
3,尿血
4,食欲喪失
皮膚問題。這類問題的癥狀可能包括:
1,皮疹
2,皮膚起泡
3,發癢
4,口腔或其他粘膜潰瘍
腦部炎癥(腦炎)。腦炎的癥狀可能包括:
1,頭痛
2,嗜睡
3,發熱
4,看見或聽見不存在的事物(幻覺)
5,神志不清
6,癲癇
7,記憶問題
8,斜頸
其他器官問題。這類問題的癥狀包括:
1,視力改變
2,嚴重肌無力
3,嚴重或持續性的肌肉或關節疼痛
及時獲得醫治可以避免這些問題嚴重。
您的主治醫生會在OPDIVO(納武單抗注射劑)治療過程中檢查您是否出現了此類問題。你的主治醫生可能會用糖皮質激素或激素替代藥物進行治療。如果您出現嚴重的副反應,您的主治醫生可能會需要延遲或徹底停止OPDIVO(納武單抗注射劑)的治療。

什么是OPDIVO(納武單抗注射劑)?
OPDIVO(納武單抗注射劑)是一種處方藥,用于治療:
1,已經擴散,或無法通過手術去除的一種叫做黑色素瘤的皮膚癌(晚期黑色素瘤)。你可以單獨使用OPDIVO(納武單抗注射劑),或與伊匹單抗聯用。
2,一種類型的晚期肺癌(被稱為非小細胞肺癌)
當您的肺癌有如下情況時,可以使用OPDIVO(納武單抗注射劑):
A,擴散或長大,和;
B,你曾試過含鉑的化療,但是沒起作用或不再起作用。
如果您的腫瘤有變異的EGFR或ALK基因,你也應該已經嘗試過經FDA批準的這類基因變異的腫瘤治療法,但是沒起作用或不再起作用。
3,腎癌(腎細胞癌)
A,OPDIVO(納武單抗注射劑)用于在使用其他腫瘤藥物治療后,癌癥擴散或生長的情況。
4,一種影響白細胞,被認為是淋巴球,的血癌(稱為經典的霍奇金淋巴瘤)。
OPDIVO(納武單抗注射劑)用于下列情況:
A,在利用您自己的干細胞(自體的)完成干細胞移植后,您的癌癥重新流行或蔓延的。
B,在干細胞移植后,您使用過本妥昔單抗-藥物偶聯物(Adcetris®)。
尚不明確OPDIVO(納武單抗注射劑)對18歲以下兒童的安全性和有效性。

在接受OPDIVO(納武單抗注射劑)之前,我應該告訴我的主治醫生些什么?
在接受OPDIVO(納武單抗注射劑)之前,如果您有下列情況,請告訴你的主治醫生:
1,免疫系統問題,如克羅恩病、潰瘍性結腸炎,或狼瘡。
2,有過器官移植
3,肺部或呼吸問題
4,肝臟問題
5,其他身體狀況
6,已懷孕或計劃懷孕。OPDIVO(納武單抗注射劑)會傷害您未出生的寶寶。
A,有生育能力的女性應在OPDIVO(納武單抗注射劑)的治療過程中和治療結束后至少5個月內采取有效避孕措施。請與您的主治醫生商討在這段時間內的有效避孕方法。
B,如果您在OPDIVO(納武單抗注射劑)的治療過程中懷孕,請立即告訴您的主治醫生。
7,正在哺乳或計劃哺乳。尚不明確OPDIVO(納武單抗注射劑)是否會進入您的乳汁中。請不要在OPDIVO(納武單抗注射劑)的治療過程中哺乳。
告訴您的主治醫生所有您服用的藥物,包括處方藥、非處方藥、維他命、和草本補充劑。
了解您服用的藥物,并將其列成一張單子,當你獲得新藥時,出示給您的主治醫生和藥劑師。

我該如何使用OPDIVO(納武單抗注射劑)?
1,您的主治醫生通過靜脈注射的方式將OPDIVO(納武單抗注射劑)注入到您的靜脈內,時長超過60min。
2,每兩周給藥一次。
3,當與伊匹單抗聯用,OPDIVO(納武單抗注射劑)通常每三周給藥一次,總共給藥4次。伊匹單抗在同一天給藥。之后,單獨使用OPDIVO(納武單抗注射劑),每兩周給藥一次。
4,您的主治醫生將會決定您需要的治療量是多少。
5,您的主治醫生會對您進行血液測試來檢查您是否產生副反應。
6,如果您忘記打針,請立即聯系您的主治醫生,讓他重新為您安排打針時間。

OPDIVO(納武單抗注射劑)可能存在的副反應有哪些?
OPDIVO(納武單抗注射劑)會引起嚴重的副反應,包括:
1,參見“我需要知道哪些關于OPDIVO(納武單抗注射劑)的重要信息?”
2,嚴重的輸液反應。如果您在OPDIVO(納武單抗注射劑)的注射過程中出現這些癥狀,請立即告訴您的醫生或護士:
A,發冷或顫抖
B,頭暈
C,發癢或皮疹
D,發熱
E,臉紅
F,感覺就像失去知覺
G,呼吸困難
3,在使用OPDIVO(納武單抗注射劑)后,曾利用捐贈者干細胞(基因相異的)完成干細胞移植的患者出現并發癥。這些并發癥很嚴重,并有致死的可能。如果您曾有過異基因干細胞移植,您的主治醫生會監測您并發癥的癥狀。
患有黑色素瘤的單獨使用OPDIVO(納武單抗注射劑)最常見的副反應包括:
1,感到疲倦
2,皮疹
3,肌肉、骨骼、關節疼痛
4,皮膚發癢
5,腹瀉
6,惡心
OPDIVO(納武單抗注射劑)與伊匹單抗聯用最常見的副反應包括:
1,感到疲倦
2,皮疹
3,腹瀉
4,惡心
5,發熱
6,嘔吐
7,氣短
非小細胞肺癌患者使用OPDIVO(納武單抗注射劑)最常見的副反應包括:
1,感到疲倦
2,咳嗽
3,肌肉,骨骼,關節疼痛
4,便秘
5,食欲降低
腎細胞癌患者使用OPDIVO(納武單抗注射劑)最常見的副反應包括:
1,感到疲倦
2,惡心
3,氣短
4,腹瀉
5,肌肉,骨骼,關節疼痛
6,便秘
7,食欲降低
8,皮疹
9,咳嗽
經典的霍奇金淋巴瘤患者使用OPDIVO(納武單抗注射劑)最常見的副反應包括:
1,感到疲倦
2,腹瀉
3,上呼吸道感染
4,咳嗽
5,發熱
這些并不是OPDIVO(納武單抗注射劑)的全部副反應。欲知更多,請咨詢您的主治醫生或藥劑師。請咨詢您的醫生關于副反應的醫療建議。
關于OPDIVO(納武單抗注射劑)安全性和有效性的一般信息
有時候藥品會用于未在患者須知中說明的情況,但如果您想知道更多關于OPDIVO(納武單抗注射劑)的信息,請咨詢您的主治醫生。您可以咨詢您的主治醫生以獲得專門寫給醫療保障專業人員的信息。

OPDIVO(納武單抗注射劑)的成分有哪些?
活性成分:納武單抗



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3.本文內容翻譯自FDA(美國食品藥品監督管理局)藥品說明,英度國際不對文章中所涉及到的治療方法及用藥指南負責。

 

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